Kiểm soát chất lượng là một yếu tố quan trọng của bất kỳ quy trình sản xuất nào nhưng khi các sản phẩm được đề cập là thành phần để sử dụng trong các thiết bị y tế Class III thì điều này còn hơn cả quan trọng cả, là yếu tố “sống còn”.
Nhiều thành phần thiết bị y tế được sản xuất bằng nhựa y tế vì vật liệu này có khả năng tương thích sinh học tuyệt vời, nhẹ và bền. Ngoài ra, phương pháp sản xuất còn tiết kiệm thời gian và chi phí.
Khi tạo quy trình quản lý chất lượng cho các loại thành phần này, có những vấn đề cụ thể cần phải được xem xét, không chỉ xung quanh các đặc tính vốn có của vật liệu mà còn vì các bộ phận này có thể phức tạp và thường rất nhỏ. Ghi lại việc kiểm soát chất lượng cũng là một phần quan trọng của quy trình nhằm cung cấp bằng chứng về sự tuân thủ.
Quy trình quản lý chất lượng được áp dụng để đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các thông số kỹ thuật của khách hàng cũng như các tiêu chuẩn ngành như ISO13485, quy định của FDA và tiêu chuẩn chất lượng của riêng khách hàng.
Dung lượng sản phẩm cần kiểm tra
Dung lượng bộ phận cần kiểm tra là bước đầu tiên cần xem xét; điều này sẽ thay đổi tùy theo việc kiểm tra hàng loạt đã đủ hay chưa hoặc liệu từng bộ phận có cần được kiểm tra hay không. Các thành phần được sử dụng trong các thành phần Class III quan trọng về an toàn thường sẽ yêu cầu quy trình kiểm tra 100%.
Trong trường hợp thiết bị có nhiều bộ phận, mỗi bộ phận có thể cần kiểm tra hoặc đo lường, làm tăng khối lượng công việc của đoàn kiểm tra. Trong những trường hợp như vậy, thiết bị được sử dụng sẽ ảnh hưởng đến tốc độ của quá trình kiểm soát chất lượng và do đó điều này cần được xem xét khi lập kế hoạch kiểm tra.
Đặc điểm thành phần
Khi thiết kế quy trình kiểm tra nhựa, quy trình sẽ cần bao gồm việc đánh giá thành phần về tác động của ứng suất dư, cong vênh, vết lõm hoặc vết cắt ngắn, cũng như đảm bảo không có mảnh vụn nào còn sót lại sau quá trình đúc. Thông thường cũng cần phải đảm bảo các bộ phận tuân thủ các thông số kỹ thuật về màu sắc và độ hoàn thiện bề mặt.
Kích thước thu nhỏ của các bộ phận được sử dụng trong các thiết bị y tế cùng với các thông số kỹ thuật chất lượng nghiêm ngặt có nghĩa là việc kiểm tra bằng kính hiển vi là một phần thiết yếu của quy trình kiểm soát chất lượng. Thiết kế của các bộ phận được kiểm tra sẽ quyết định loại kính hiển vi cần thiết.
Yêu cầu kiểm tra trực quan
Các thành phần sẽ cần phải được kiểm tra ở các mức độ phóng đại riêng biệt đã được thỏa thuận để đảm bảo rằng việc kiểm tra chất lượng có thể kiểm chứng được và có thể lặp lại. Ví dụ: kiểm tra ban đầu có thể được thực hiện ở độ phóng đại 8 lần. Tuy nhiên, trong trường hợp có lo ngại và bộ phận cần xem xét kỹ hơn, có thể chỉ định độ phóng đại 15 lần để đánh giá bất kỳ lỗi nào. Điều này tránh cho người vận hành kiểm tra ở các mức phóng đại hơi khác nhau, chẳng hạn như 6x hoặc 20x, có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ.
Điều này có nghĩa là quy trình kiểm soát chất lượng sẽ bao gồm kính hiển vi có phạm vi phóng đại thay đổi. Phạm vi phóng đại được nêu chi tiết trong tài liệu quy trình kiểm tra sẽ ảnh hưởng đến việc lựa chọn thiết bị. Ví dụ: nếu mức phóng đại được xác định của bạn là 8x và 15x, Mantis với phạm vi 2x -20x sẽ là lựa chọn lý tưởng, trong khi yêu cầu về mức phóng đại lớn hơn sẽ được Lynx EVO đáp ứng, cung cấp độ phóng đại 2,7x – 240x tùy theo về mục tiêu được trang bị.
Ngoài ra, khả năng kiểm soát độ sâu trường ảnh và độ tương phản sẽ giúp quá trình kiểm tra dễ dàng hơn nhiều, đặc biệt khi màu sắc hoặc độ trong suốt của một bộ phận khiến người vận hành khó có thể nhìn rõ các cạnh. Điều này có nghĩa là bất kỳ kính hiển vi nào cũng phải cung cấp khả năng kiểm soát mống mắt trong bộ phận thu phóng. Việc kiểm tra các bộ phận có cạnh hoặc đặc điểm khó nhìn cũng được hỗ trợ bằng cách sử dụng hệ thống quang học.
Kính hiển vi kiểm tra kỹ thuật số có tính năng xếp chồng tiêu điểm sẽ xếp lớp nhiều hình ảnh, mỗi hình ảnh được lấy nét ở một vị trí hơi khác nhau, mang lại hình ảnh có độ sâu tiêu cự tuyệt vời, đảm bảo dễ dàng xem được các chi tiết phức tạp. EVO Cam II cung cấp cả tùy chọn xếp chồng tiêu điểm của hệ thống kỹ thuật số; sẽ cùng nhau mang lại tất cả lợi ích của việc xem quang học chất lượng cao.
Quy trình kiểm tra trực quan của bạn cũng có thể cần bao gồm các quy trình đánh giá chất lượng của các hình dạng hình trụ hoặc nhiều mặt. Trong những trường hợp như vậy, việc chỉ định sử dụng kính hiển vi, cung cấp chế độ xem 3D của bộ phận, cùng với tùy chọn trình xem xoay 360°, sẽ cho phép đánh giá chính xác bộ phận từ mọi góc độ. Trình xem 360° rất lý tưởng để quan sát xung quanh một đối tượng nổi lên hoặc cạnh bên trong của một đối tượng chìm. Điều này đặc biệt tốt vì điểm kết nối giữa các bề mặt được xem sao cho có thể nhìn thấy cả hai mặt của bề mặt. Ở chế độ xem trực tiếp từ trên xuống, không thể nhìn thấy bề mặt thẳng đứng nên tầm nhìn về giao lộ không được tốt. Lynx EVO và EVO Cam II đều có trình xem 360°.
Nếu bạn không chắc chắn nên chỉ định kính hiển vi nào cho quy trình kiểm soát chất lượng của mình, hãy yêu cầu bản demo để bạn có thể sử dụng một số thành phần mẫu của riêng mình nhằm thử nghiệm các tùy chọn ưa thích của mình.
Yêu cầu đo lường
Ngoài việc kiểm tra bằng mắt, có nhiều trường hợp cần đo các thành phần của thiết bị y tế để đáp ứng các thông số kỹ thuật nghiêm ngặt của sản phẩm. Quy trình quản lý kiểm soát chất lượng sẽ cần liệt kê các quy trình đo lường phù hợp, cùng với mức độ chính xác do nhóm thiết kế hoặc khách hàng quy định.
Mức độ chính xác của phép đo cần thiết có thể dao động từ so sánh cơ bản với lưới cho đến dung sai cực kỳ nghiêm ngặt, với mức độ tuân thủ được đo bằng micron.
Hiệu quả và độ chính xác đều là những cân nhắc quan trọng trong bất kỳ quy trình kiểm soát chất lượng nào và việc đạt được sự cân bằng hợp lý giữa hai yếu tố này có thể là một thách thức. Trong trường hợp thiết bị y tế, điều quan trọng là phải duy trì độ chính xác.
Đo lường video nhanh chóng và chính xác, đảm bảo quy trình hiệu quả với các cạnh rõ ràng. Tuy nhiên, trong trường hợp bằng nhựa, các cạnh hoặc chi tiết phức tạp có thể khó phát hiện, khi vấn đề này xuất hiện thì việc sử dụng hệ thống đo quang học sẽ mang lại độ chính xác cao hơn.
Khi đo nhiều loại thành phần, lựa chọn hiển nhiên là sử dụng hệ thống kết hợp cả tùy chọn đo quang học và kỹ thuật số. Swift PRO Duo cung cấp khả năng chuyển đổi dễ dàng giữa các chế độ xem cho phép người vận hành đạt được cả độ chính xác và hiệu quả.
Khi tạo bất kỳ quy trình kiểm soát chất lượng nào có thông số kỹ thuật đo lường, Người quản lý chất lượng cũng sẽ xem xét phạm vi đo để đánh giá xem hệ thống đo lường 2 hay 3 trục có phải là lựa chọn phù hợp hay không.
Trong trường hợp chỉ cần đo trục x và y của một bộ phận, hệ thống đo 2D sẽ được chỉ định như một phần của hướng dẫn kiểm soát chất lượng. Trong những trường hợp như vậy, hệ thống đo nhanh như TVM là một lựa chọn tốt vì nó cho phép đặt một số chi tiết trong Trường Quan sát nơi chúng có thể được đo chính xác trong vòng vài giây.
Khi cần đo khối lượng lớn các thành phần nhựa trong hoặc đen trên các trục x, y và z, việc giới thiệu một hệ thống đo lường cho phép người vận hành chuyển đổi giữa phép đo không tiếp xúc và phép đo đầu dò sẽ cải thiện đáng kể tốc độ kiểm tra mà không ảnh hưởng đến độ chính xác. LVC Series với tùy chọn đầu dò cảm ứng 3D cho phép người vận hành thực hiện cả phép đo tiếp xúc và không tiếp xúc trong một quy trình đo tự động duy nhất. Các biện pháp thông thường đo các đặc điểm được xác định dễ dàng thông qua máy ảnh kỹ thuật số, trong khi các đặc điểm bị ẩn hoặc được xác định kém được đo bằng đầu dò cảm ứng.
Yêu cầu về tài liệu
Mức độ chi tiết cần thiết cho tài liệu đảm bảo chất lượng sẽ được quyết định bởi yêu cầu của khách hàng và tiêu chuẩn ngành. Quy trình quản lý chất lượng có thể chỉ yêu cầu lưu giữ hồ sơ cho thấy thành phần đó đã được kiểm tra và vượt qua các bước kiểm tra cần thiết. Trong các trường hợp khác, hồ sơ trực quan sẽ cần được lưu trữ cùng với bất kỳ hồ sơ bằng văn bản nào, nghĩa là việc chụp ảnh trở thành một phần của chế độ kiểm tra. Bất kể mức độ tài liệu được yêu cầu, khi tạo đảm bảo chất lượng, điều quan trọng là phải đánh giá xem hệ thống được chỉ định của bạn có thể nắm bắt và ghi lại thông tin liên quan một cách nhanh chóng và dễ dàng hay không.
Nhìn chung, có rất nhiều điều cần cân nhắc khi tạo ra một quy trình quản lý chất lượng, đặc biệt khi việc tuân thủ là rất quan trọng. Để đảm bảo rằng bạn chọn đúng thiết bị kiểm tra nhằm cung cấp các sản phẩm an toàn và tuân thủ, hãy liên hệ với nhóm tại Vision Engineering, chúng tôi sẵn sàng trợ giúp.
